Ουρολογία Χειρουργικά Εργαλεία Πιστοποιημένο CE Διασταλτικό ήχου ουρήθρας με μαχαίρι

Χειρουργικά όργανα ουρολογίας CE πιστοποιημένο διασταλτικό ήχου ουρητρείας με μαχαίρι

1 Εισαγωγή:
Αν ψάχνετε για ελάχιστα επεμβατικά χειρουργικά ιατρικά όργανα με καλή ποιότητα, ανταγωνιστική τιμή και αξιόπιστη εξυπηρέτηση.Παρέχουμε γενικά και επαγγελματικά εργαλεία λαπαροσκοπίας με CE, έχει εγκριθεί από την FDA.

2 Προδιαγραφές
Υιοθετήστε υλικό από ανοξείδωτο χάλυβα 3Cr13, 304, 630.
Σκληρή κατασκευή
Ανθεκτικό στη διάβρωση
Υψηλή αντοχή

3 Διαφορετικοί τύποι για αναφορά:

Γενικές ερωτήσεις

Πώς είναι η επαναεπεξεργασία και η επαναχρησιμοποίηση των ουρολογικών χειρουργικών οργάνων;

Η επανεπεξεργασία και η επαναχρησιμοποίηση ουρολογικών χειρουργικών οργάνων είναι ένα περίπλοκο και πολύπλευρο ζήτημα που περιλαμβάνει τον έλεγχο των λοιμώξεων, την οικονομική αποτελεσματικότητα, την αντοχή του εξοπλισμού και τη νομική εποπτεία.

Επαναχρησιμοποιήσιμα ουρολογικά χειρουργικά όργανα
Τα επαναχρησιμοποιήσιμα ουρολογικά χειρουργικά όργανα όπως τα ουρετεροσκόπια υπόκεινται σε αυστηρές διαδικασίες καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης.καθώς και απολύμανση με αέριο υπεροξειδίου του υδρογόνουΩστόσο, ακόμη και με καθαρισμό και απολύμανση, εξακολουθεί να υπάρχει κίνδυνος διασταυρούμενης μόλυνσης, καθώς ορισμένα όργανα μπορεί να είναι δύσκολο να καθαριστούν πλήρως κατά τη διάρκεια της διαδικασίας καθαρισμού.

Η συντήρηση και η επισκευή αποτελούν σημαντικά στοιχεία των επαναχρησιμοποιήσιμων οργάνων.που δεν επηρεάζει μόνο την χειρουργική αποτελεσματικότηταΕπιπλέον, η διαδικασία συντήρησης είναι δύσκολη και δαπανηρή, απαιτώντας εξειδικευμένες τεχνικές και εξοπλισμό.

Υπάρχουν σαφείς νομικές ρυθμίσεις και απαιτήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επαναχρησιμοποιήσιμης χρήσης.οι κατευθυντήριες γραμμές που εκδίδονται από το FDA τονίζουν τη σημασία των μεθόδων επανεπεξεργασίας και καθορίζουν τον αριθμό των κύκλων επανεπεξεργασίας που μπορεί να αντέξει το προϊόνΩστόσο, ορισμένες μελέτες έχουν δείξει ότι ακόμη και αν πληρούνται οι απαιτήσεις της επανεπεξεργασίας, η αλκοολική αλκοολική αλκοολική αλκοολική αλκοολική αλκοολική αλκοολική αλκοολικήη επαναχρησιμοποίηση των οργάνων εξακολουθεί να παρουσιάζει δυνητικούς κινδύνους για την ασφάλεια.

Αν και τα εργαλεία επαναχρησιμοποιήσιμης χρήσης μπορούν να μειώσουν το κόστος κάθε λειτουργίας και να απλοποιήσουν τη διαχείριση των αποθεμάτων, τα αρχικά τους επενδυτικά και συντηρητικά έξοδα είναι υψηλά.αν και οι συσκευές μιας χρήσης αυξάνουν το κόστος μιας ενιαίας λειτουργίας, εξαλείφουν τα περίπλοκα βήματα καθαρισμού, απολύμανσης και συντήρησης, μειώνοντας έτσι το συνολικό κόστος λειτουργίας.

Μηχανές και συσκευές για την κατασκευή ή την κατασκευή συσκευών για την κατασκευή ή την κατασκευή συσκευών για την κατασκευή συσκευών για την κατασκευή ή την κατασκευή συσκευών για την κατασκευή συσκευών για την κατασκευή ή την κατασκευή συσκευών για την κατασκευή
Οι συσκευές μιας χρήσης, όπως τα ηλεκτρονικά ουρετεροσκόπια, έχουν σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση, ώστε να αποφεύγεται ο κίνδυνος διασταυρούμενης μόλυνσης και μόλυνσης του οργάνου.Μελέτες έχουν δείξει ότι οι συσκευές μιας χρήσης έχουν προφανή πλεονεκτήματα στη μείωση της εξάπλωσης της μόλυνσης και στη βελτίωση της ασφάλειας της χειρουργικής επέμβασης.

Όσον αφορά τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις των συσκευών μιας χρήσης και των συσκευών επαναχρησιμοποιήσεως, ορισμένες μελέτες έχουν δείξει ότι οι επιπτώσεις και των δύο για το περιβάλλον είναι συγκρίσιμες.κατά την επιλογή της χρήσης συσκευών μιας χρήσης, εκτός από την εξέταση του ελέγχου των λοιμώξεων και της ασφάλειας, πρέπει επίσης να εξεταστούν συνολικά οι παράγοντες προστασίας του περιβάλλοντος.

Με την πρόοδο της τεχνολογίας και τις αλλαγές στην ζήτηση της αγοράς, οι συσκευές μιας χρήσης έχουν σταδιακά γίνει ένας σημαντικός κλάδος της ουρολογίας.Η έρευνα και η ανάπτυξη και η εφαρμογή των εγχώριων ηλεκτρονικών κυστοσκοπίων μίας χρήσης προοδεύουν συνεχώς.

Σύνοψη
Η επανεπεξεργασία και η επαναχρησιμοποίηση ουρολογικών χειρουργικών οργάνων συνεπάγεται πολλαπλές εκτιμήσεις.Παρόλο που τα όργανα επαναχρησιμοποιήσεως μπορούν να μειώσουν το συνολικό κόστος και να βελτιώσουν την αποτελεσματικότητα της χρήσης των πόρων σε ορισμένες περιπτώσεις, οι πολύπλοκες απαιτήσεις συντήρησης και απολύμανσης και οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι μόλυνσης περιορίζουν την εφαρμογή τους.τα εφάπαξ προϊόντα έχουν αποδώσει καλά στη βελτίωση της χειρουργικής ασφάλειας και τη μείωση των κινδύνων μόλυνσης, αλλά αντιμετωπίζουν επίσης υψηλά κόστη μιας χρήσης.Η μελλοντική εξέλιξη μπορεί να είναι η ανάπτυξη πιο αποδοτικών και φιλικών προς το περιβάλλον συσκευών μιας χρήσης ή επαναχρησιμοποιήσιμων για την κάλυψη διαφορετικών κλινικών αναγκών και κανονιστικών απαιτήσεων..

Ποιοι είναι οι ειδικοί κίνδυνοι διασταυρούμενης μόλυνσης κατά την απολύμανση και την επανεπεξεργασία ουρολογικών χειρουργικών οργάνων;

Υπάρχουν πολλοί κίνδυνοι διασταυρούμενης μόλυνσης κατά την απολύμανση και την επανεπεξεργασία ουρολογικών χειρουργικών οργάνων, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων πτυχών:

Ατελής καθαρισμός οργάνων: Επειδή οι πολύπλοκες δομές οργάνων, όπως τα ενδοσκόπια, περιέχουν πολλά μικρά και μακριά ανοιχτά κανάλια, τα κανάλια αυτά είναι επιρρεπή σε υπολειπόμενους μικροοργανισμούς,εκκρίσεις και αίμαΑκόμη και αν η διαδικασία καθαρισμού και απολύμανσης είναι αυστηρή, είναι δύσκολο να εξαλειφθεί πλήρως ο κίνδυνος διασταυρούμενης μόλυνσης.πάνω από το 70% σε ορισμένα όργανα που είναι δύσκολο να καθαριστούν, όπως τα δωδεκαδικοσκόπια, τα ευέλικτα βρογχόσκοπα και τα κύστοσκοπά παρουσιάζουν προβλήματα με ελλιπές καθαρισμό και σχεδόν τα τρία τέταρτα των ιατρικών ενδοσκοπίων είναι μολυσμένα με βακτήρια.

Ακατάλληλη απολύμανση ή αποστείρωση: Τα επαναχρησιμοποιήσιμα όργανα (όπως χειρουργικά όργανα, ενδοσκόπια κλπ.) που δεν έχουν υποβληθεί σε κατάλληλη επεξεργασία πρέπει να καθαρίζονται αυστηρά.απολυμανθεί ή αποστειρωθεί πριν από την επαφή με ασθενείς για την αφαίρεση δυνητικά επιβλαβών μικροοργανισμώνΕάν αυτά τα βήματα δεν εκτελούνται σωστά, ο κίνδυνος διασταυρούμενης μόλυνσης θα αυξηθεί.

Ανεπαρκής σωματική απομόνωση: Use special containers to store used instruments and ensure that the instruments are in a closed and safe environment during transportation from the place of use to the place of cleaning to reduce the possibility of environmental contaminationΕάν αυτά τα μέτρα δεν εφαρμοστούν αποτελεσματικά, ο κίνδυνος διασταυρούμενης μόλυνσης θα αυξηθεί επίσης.

Προβλήματα με τα πρότυπα λειτουργίας του ιατρικού προσωπικού: Τα πρότυπα λειτουργίας του ιατρικού προσωπικού επηρεάζουν άμεσα την επίδραση απολύμανσης των χειρουργικών οργάνων.Εάν το ιατρικό προσωπικό δεν λειτουργεί σύμφωνα με τους κανονισμούς ή η εκπαίδευση είναι ανεπαρκής, θα οδηγήσει σε ελλιπή απολύμανση, αυξάνοντας έτσι τον κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης.

Ειδικότητα του χειρουργικού χώρου: Η ουρολογική χειρουργική επέμβαση απαιτεί συχνά το άνοιγμα του ουροποιητικού συστήματος ή την άμεση εισαγωγή ενδοσκόπου για χειρουργική επέμβαση,που διευκολύνει τις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος που υπάρχουν ήδη πριν από τη χειρουργική επέμβαση να εξαπλωθούν στο χειρουργικό σημείο μέσω της χειρουργικής επέμβασης, με αποτέλεσμα μεγαλύτερη συχνότητα μεταχειριστικών λοιμώξεων.

Ποιες είναι ορισμένες ειδικές περιπτώσεις προβλημάτων συντήρησης και επισκευής που αντιμετωπίζουν τα επαναχρησιμοποιήσιμα ουρολογικά χειρουργικά όργανα σε πραγματικές εφαρμογές;
Στις πραγματικές εφαρμογές, τα προβλήματα συντήρησης και επισκευής που αντιμετωπίζουν τα επαναχρησιμοποιήσιμα ουρολογικά χειρουργικά όργανα αντανακλούνται κυρίως στις ακόλουθες ειδικές περιπτώσεις:

Τα υπολείμματα ιστών είναι δύσκολο να καθαριστούν: Λόγω της ακριβούς σχεδίασης και της περίπλοκης δομής του εργαλείου, τα υπολείμματα ιστών μετά τη χρήση είναι δύσκολο να καθαριστούν πλήρως,που οδηγεί σε ελλιπή απολύμανση και τον κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης.

Μειωμένη απόδοση και κίνδυνος αποτυχίας: Μετά από επανειλημμένη χρήση του εργαλείου, υπάρχει κίνδυνος μείωσης της απόδοσης ή ακόμη και αποτυχίας όσον αφορά την οξύτητα και την ευελιξία.που επηρεάζει την αποτελεσματικότητα της λειτουργίας, παρατείνει το χρόνο της επέμβασης, αυξάνει τον πόνο του ασθενούς και μπορεί να οδηγήσει σε θεραπευτικές επιδράσεις μικρότερες από τις αναμενόμενες.ο χειριστής είναι επιρρεπής στην αύξηση της δύναμης λειτουργίας λόγω υποβάθμισης των επιδόσεων, προκαλώντας ανεξέλεγκτη λειτουργία και ιατρικά ατυχήματα.

Πιο περίπλοκες διαδικασίες απολύμανσης και συντήρησης: Λόγω της υποβάθμισης της απόδοσης μετά από επανειλημμένη επαναχρησιμοποίηση, ένας μεγάλος αριθμός σχολαστικών και πολύπλοκων καθαρισμών λεπίδων,απαιτούνται διαδικασίες απολύμανσης και συντήρησης, γεγονός που όχι μόνο αυξάνει τον φόρτο εργασίας του ιατρικού προσωπικού, αλλά και καταναλώνει το ανθρώπινο δυναμικό και τα υλικά έξοδα του νοσοκομείου.

Κατά την επανειλημμένη χρήση, ειδικά λόγω συχνών εγχειρήσεων τρύπησης και αποστείρωσης, μπορεί να εμφανιστεί βλάβη της μόνωσης του ηλεκτροχειρουργικού εξοπλισμού.και μπορεί να εμφανιστεί και τόξο., προκαλώντας εγκαύματα και άλλους τραυματισμούς στους ασθενείς και το μετεγχειρητικό προσωπικό.

Ακατάλληλες μέθοδοι καθαρισμού και αποστείρωσης: Η εμφάνιση σχετικών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να σχετίζεται με προβλήματα ποιότητας του προϊόντος, υπερβολικό χρόνο επαναχρησιμοποίησης,και ακατάλληλες μεθόδους καθαρισμού και αποστείρωσηςΩς εκ τούτου, οι κατασκευαστές θα πρέπει να ενισχύσουν τον έλεγχο ποιότητας για να εξασφαλίσουν την ασφάλεια της κλινικής χρήσης των προϊόντων.

Κακή διαχείριση: ορισμένα νοσοκομεία δεν διαθέτουν πλήρες σύστημα διαχείρισης των οργάνων για την λαπαροσκοπική χειρουργική επέμβαση στην ουρολογία.και υπάρχει ένα φαινόμενο της αταξίας αποθήκευσης των μέσωνΑυτό το ελάττωμα διαχείρισης αυξάνει επίσης τη δυσκολία της βλάβης του οργάνου και της συντήρησης.

Τα προβλήματα αυτά δείχνουν ότι στις πραγματικές εφαρμογές, τα επαναχρησιμοποιήσιμα ουρολογικά χειρουργικά όργανα αντιμετωπίζουν πολλές προκλήσεις, συμπεριλαμβανομένων δυσκολιών καθαρισμού και απολύμανσης, υποβάθμισης της απόδοσης,περίπλοκες διαδικασίες συντήρησης, δυνητικούς κινδύνους για την ηλεκτρική ασφάλεια και ελλείψεις διαχείρισης.

Ποιες είναι οι τελευταίες κατευθυντήριες γραμμές και απαιτήσεις του FDA για τις μεθόδους επαναεπεξεργασίας επαναχρησιμοποιήσιμων ιατρικών συσκευών;

Σύμφωνα με τις υπάρχουσες πληροφορίες, οι τελευταίες κατευθυντήριες γραμμές και απαιτήσεις του FDA για τις μεθόδους επαναεπεξεργασίας επαναχρησιμοποιήσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι οι ακόλουθες:

Η τελική έκδοση της κατευθυντήριας γραμμής κυκλοφόρησε: Η FDA κυκλοφόρησε την τελική έκδοση της κατευθυντήριας γραμμής για τις μεθόδους επανεπεξεργασίας επαναχρησιμοποιήσιμων ιατρικών συσκευών στις 12 Μαρτίου 2024.Ο οδηγός αυτός έχει σχεδιαστεί για να βοηθήσει τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών να αναπτύξουν και να παράγουν ασφαλέστερα ιατρικά προϊόντα επαναχρησιμοποιήσιμα., ειδικά σε άτομα με υψηλότερο κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης.

Απαιτήσεις σχεδιασμού και δοκιμών: Ο FDA απαιτεί ότι ο σχεδιασμός και οι δοκιμές των επαναχρησιμοποιήσιμων ιατροτεχνολογικών συσκευών πρέπει να ακολουθούν ειδικές κατευθυντήριες γραμμές και GMP (καλή πρακτική κατασκευής).Η FDA πιστεύει ότι τέτοια προϊόντα απαιτούν ειδική εποπτεία πριν τεθούν στην αγορά, με έμφαση στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.

Επιβεβαίωση καθαρισμού: Κατά την ανάπτυξη οδηγιών επισήμανσης για επαναχρησιμοποιήσιμα ιατρικά προϊόντα, μπορείτε να ανατρέξετε στα πρότυπα AAMI TIR 12, AAMI TIR 30 και τα πρότυπα συναίνεσης που έχουν εγκριθεί από τον FDA.Καθαρισμός είναι η αφαίρεση της βρωμιάς με φυσικά μέσαΟι μέθοδοι καθαρισμού και τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται πρέπει να είναι σε θέση να απομακρύνουν αποτελεσματικά τη βρωμιά και να πληρούν τις απαιτήσεις ελαχιστοποίησης της μόλυνσης.

Επιβεβαίωση των μεθόδων καθαρισμού: Σύμφωνα με τις απαιτήσεις των κατευθυντήριων γραμμών του FDA,τα επαναχρησιμοποιήσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να αναφέρουν σαφώς τη μέθοδο καθαρισμού στις οδηγίες χρήσης και να επιβεβαιώνουν τη μέθοδο καθαρισμού για να αποδεικνύουν ότι η μέθοδος καθαρισμού μπορεί να καθαρίσει αποτελεσματικά το προϊόν., διασφαλίζει την περαιτέρω επεξεργασία και τελικά καθιστά το προϊόν ασφαλές και επαναχρησιμοποιήσιμο.

Απαιτήσεις επανεπεξεργασίας και επικύρωσης: τα δεδομένα επικύρωσης για τον καθαρισμό, την απολύμανση και την αποστείρωση πρέπει να υποβάλλονται στην αίτηση 510 (k),Διαφορετικά θα θεωρείται μη ουσιαστικά ισοδύναμη, με αποτέλεσμα την αποτυχία της εγγραφής.

Τελική κατευθυντήρια γραμμή για την επαναπαρασκευή: στις 10 Μαΐου 2024,Η FDA εξέδωσε επίσημα την τελική καθοδήγηση για την "αναπαραγωγή ιατρικών συσκευών" για να διευκρινίσει εάν οι δραστηριότητες που εκτελούνται σε συσκευές μπορεί να είναι "αναπαραγωγή"Η παρούσα οδηγία αφορά δραστηριότητες που εκτελούνται σε προϊόντα που προορίζονται για επαναχρησιμοποίηση και συντήρηση.και εξετάζει τις δραστηριότητες που εκτελούνται σε τέτοιες συσκευές από κατασκευαστές αρχικού εξοπλισμού (OEM) και τρίτους.

Οδηγίες σχετικά με τις οδηγίες επανεπεξεργασίας και μεθόδους επιβεβαίωσης: Οι οδηγίες επανεπεξεργασίας θα πρέπει να αναφέρουν σαφώς τη μέθοδο για τον ενδελεχή καθαρισμό,και το επίπεδο λεπτομέρειας των βημάτων καθαρισμού θα πρέπει να καθορίζεται με βάση την πολυπλοκότητα της συσκευήςΓια συσκευές που είναι δύσκολο να καθαριστούν πλήρως ή μπορεί να προκαλέσουν παραμονή ρύπων, ο καταχωρίζων πρέπει να παρέχει κατάλληλα διαγράμματα και οδηγίες αποσυναρμολόγησης.ο καταχωρίζων μπορεί να επιλέξει να χρησιμοποιεί μέτρα όπως προστατευτικά καλύμματα για τη μείωση της πολυπλοκότητας της συσκευής κατά τον καθαρισμόΓια τις συσκευές που μπορούν να ξεπλυθούν, θα πρέπει να παρέχονται κατάλληλες μεθόδους ξεπλύματος και σχετικές πληροφορίες σχετικά με τα εξαρτήματα.Οι οδηγίες επανεπεξεργασίας θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των κανονισμών διαχείρισης ελέγχου των λοιμώξεων.Ο αιτών πρέπει να καθορίσει την κατάλληλη μέθοδο απολύμανσης ή αποστείρωσης με βάση το πεδίο εφαρμογής του προϊόντος και να επιβεβαιώσει τη συμβατότητά του και την αποτελεσματικότητά του με το προϊόν.

Για περισσότερες φωτογραφίες και λεπτομέρειες επικοινωνήστε μαζί μου:
Ονομασία της εταιρείας: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Πωλήσεις:
Τηλέφωνο: +86 571 6991 5082
Τηλεφώνημα: +86 13685785706