FDA Τύπος 2 Σκληρό Βιοψικό Φόρσεπς Ενηλίκων Επαναχρησιμοποιήσιμο Χάλυβα Ουρολογικό Φόρσεπς

Εξατομικευμένη αίτηση ουρολογικού εξοπλισμού άκαμπτης λαβίδας βιοψίας για επαναχρησιμοποιήσιμη επιλογή σχεδίασης

1 Εισαγωγή:
Αν ψάχνετε για ιατρικά εργαλεία ελάχιστα επεμβατικής χειρουργικής με καλή ποιότητα, ανταγωνιστική τιμή και αξιόπιστη εξυπηρέτηση. Η Wanhe Medical τα κατασκευάζει για εσάς. Παρέχουμε γενικά και επαγγελματικά λαπαροσκοπικά όργανα με έγκριση CE, FDA.

2 Προδιαγραφές
Υιοθετήστε υλικό από ανοξείδωτο χάλυβα 3Cr13, 304, 630
Σκληρή κατασκευή
Ανθεκτικό στη διάβρωση
Υψηλή αντοχή

3 Συσκευασία και αποστολή:

FAQ

Κυκλοφόρησαν διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Έχουν κυκλοφορήσει διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι συγκεκριμένες πληροφορίες έχουν ως εξής:

Ο σκοπός των διαδικασιών ποιοτικού ελέγχου παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι η διεξαγωγή προδιαγεγραμμένων επιθεωρήσεων και δοκιμών σε ολόκληρη τη διαδικασία παραγωγής για να διασφαλιστεί ότι τα μη επιθεωρημένα και μη πιστοποιημένα προϊόντα δεν τίθενται σε χρήση, μεταποιούνται ή αποστέλλονται.
Το περιβάλλον παραγωγής πρέπει να είναι καθαρό και να ανταποκρίνεται στις ανάγκες ποιότητας του προϊόντος και στα σχετικά τεχνικά πρότυπα. Εάν το προϊόν έχει ειδικές απαιτήσεις, θα πρέπει να διασφαλίζει ότι το εξωτερικό περιβάλλον του εργοστασίου δεν επηρεάζει την ποιότητα του προϊόντος και θα πρέπει να πραγματοποιείται επαλήθευση όταν είναι απαραίτητο.
Οι επιχειρήσεις θα πρέπει να διατυπώνουν διαδικασίες επιθεώρησης τελικού προϊόντος με βάση υποχρεωτικά πρότυπα και εγγεγραμμένες ή αρχειοθετημένες τεχνικές απαιτήσεις προϊόντων, απαιτήσεις παράδοσης προϊόντων και πρότυπα εσωτερικού ελέγχου της επιχείρησης. Οι διαδικασίες επιθεώρησης τελικού προϊόντος θα πρέπει να καθορίζουν τις διαδικασίες επαλήθευσης/επιβεβαίωσης/παρακολούθησης/μέτρησης/επιθεώρησης/δοκιμών και τις απαιτήσεις για συνήθη έλεγχο των τελικών προϊόντων για να διασφαλιστεί ότι η διαδικασία παραγωγής ελέγχεται.
Οι διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων έχουν γνωστοποιηθεί σαφώς και το περιεχόμενό τους καλύπτει όλες τις πτυχές από το περιβάλλον παραγωγής έως την επιθεώρηση του τελικού προϊόντος για να διασφαλιστεί ότι η ποιότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πληροί τις απαιτήσεις των σχετικών νόμων και κανονισμών και προτύπων.

Ποια είναι τα συγκεκριμένα βήματα εφαρμογής των διαδικασιών ποιοτικού ελέγχου παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων;

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, τα συγκεκριμένα βήματα εφαρμογής της διαδικασίας ποιοτικού ελέγχου παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων μπορούν να συνοψιστούν από τις ακόλουθες πτυχές:

Σχεδιασμός και υλοποίηση εταιρικού υλικού: Αναφέρεται ότι οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να σχεδιάζουν και να υλοποιούν κτίρια, εγκαταστάσεις και εξοπλισμό εργοστασίων, κάτι που αποτελεί τη βάση του ποιοτικού ελέγχου των προϊόντων. Αυτό περιλαμβάνει τη δημιουργία και τον εξοπλισμό κατάλληλων χώρων παραγωγής, περιβαλλοντικών συνθηκών και εξοπλισμού παραγωγής.

Ακολουθήστε τις «Προδιαγραφές Διαχείρισης Ποιότητας Παραγωγής Ιατρικών Συσκευών»: Επισημαίνει ότι οι επιχειρήσεις θα πρέπει να ενισχύσουν τον ποιοτικό έλεγχο ολόκληρης της διαδικασίας υλοποίησης του προϊόντος, ιδιαίτερα τις διαδικασίες προμήθειας και παραγωγής, καθώς και τη διαχείριση της κυκλοφορίας του τελικού προϊόντος σύμφωνα με τις απαιτήσεις των «Προδιαγραφών Διαχείρισης Ποιότητας Παραγωγής Ιατρικών Συσκευών» και του παραρτήματός τους που εκδόθηκαν από την Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.

Διαδικασίες ελέγχου στο στάδιο του σχεδιασμού και της ανάπτυξης: Τονίζει ότι οι επιχειρήσεις πρέπει να καθιερώσουν και να τεκμηριώσουν διαδικασίες ελέγχου σχεδιασμού για τον σχεδιασμό και τον έλεγχο της διαδικασίας σχεδιασμού και ανάπτυξης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Έλεγχος παραγωγικής διαδικασίας: Περιγράφει τα συγκεκριμένα βήματα για το τμήμα μηχανικής παραγωγής για να κανονίσει την παραγωγή σύμφωνα με το σχέδιο παραγωγής, συμπεριλαμβανομένης της έκδοσης σχεδίων και «Εντολής εργασίας» στον διευθυντή του συνεργείου και υποδεικνύοντας την ποσότητα επεξεργασίας και τον αριθμό προϊόντος/αριθμό παρτίδας και άλλες πληροφορίες και ώρες εργασίας στην «Εντολή Εργασίας», απαιτώντας από τους εργαζόμενους να τη συμπληρώσουν εντός των καθορισμένων ωρών εργασίας.

Εσωτερικός έλεγχος: Αναφέρεται ότι για την αποτελεσματική διεξαγωγή εσωτερικών ελέγχων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, είναι απαραίτητο να αναπτυχθεί μια ολοκληρωμένη λίστα ελέγχου ελέγχου για να διασφαλιστεί ότι καλύπτονται όλες οι σχετικές πτυχές και να συμβάλει στη διατήρηση της συνέπειας μεταξύ των ελέγχων.

Τα βήματα υλοποίησης της διαδικασίας ποιοτικού ελέγχου παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνουν τον σχεδιασμό και την υλοποίηση του εταιρικού υλικού, τη συμμόρφωση με τις «Προδιαγραφές Διαχείρισης Ποιότητας Παραγωγής Ιατρικών Συσκευών», διαδικασίες ελέγχου στο στάδιο σχεδιασμού και ανάπτυξης, έλεγχο διαδικασίας παραγωγής και εσωτερικούς ελέγχους.

Πώς να διαμορφώσετε διαδικασίες επιθεώρησης τελικού προϊόντος με βάση τα υποχρεωτικά πρότυπα και τις τεχνικές απαιτήσεις του προϊόντος;

Τα βήματα για τη διαμόρφωση διαδικασιών επιθεώρησης τελικού προϊόντος με βάση τα υποχρεωτικά πρότυπα και τις τεχνικές απαιτήσεις του προϊόντος είναι τα εξής:

Αποσαφήνιση των υποχρεωτικών προτύπων: Πρώτον, η εταιρεία πρέπει να κατανοήσει και να αποσαφηνίσει τα ισχύοντα υποχρεωτικά πρότυπα. Αυτά τα πρότυπα είναι ενιαίες τεχνικές απαιτήσεις στους τομείς της γεωργίας, της βιομηχανίας, των υπηρεσιών και των κοινωνικών επιχειρήσεων και πρέπει να εφαρμοστούν.

Έλεγχος τεχνικών απαιτήσεων προϊόντος: Η εταιρεία πρέπει να ελέγξει τις εγγεγραμμένες ή αρχειοθετημένες τεχνικές απαιτήσεις προϊόντος. Αυτές οι απαιτήσεις περιλαμβάνουν δείκτες απόδοσης προϊόντων, μεθόδους επιθεώρησης, ορολογία και παραρτήματα. Οι τεχνικές απαιτήσεις προϊόντος είναι τα βασικά τεχνικά στοιχεία των προτύπων προϊόντων και θα πρέπει να ακολουθούνται από αρχές όπως χαρακτηριστικά απόδοσης, επαληθευσιμότητα, μετρήσιμη, σκοπιμότητα και επαληθευσιμότητα.

Προετοιμασία διαδικασιών επιθεώρησης τελικού προϊόντος: Σύμφωνα με τα υποχρεωτικά πρότυπα και τις τεχνικές απαιτήσεις του προϊόντος, οι επιχειρήσεις πρέπει να διατυπώνουν λεπτομερείς διαδικασίες επιθεώρησης τελικού προϊόντος. Οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα:

Όνομα, προδιαγραφές και μοντέλο τελικών προϊόντων
Επαλήθευση / επιβεβαίωση / παρακολούθηση / μέτρηση / επιθεώρηση / στοιχεία και μέθοδοι δοκιμής
Ισχύοντα όργανα και εξοπλισμός
Διαδικασίες δειγματοληψίας και σχέδια δειγματοληψίας
Κριτήρια αποδοχής
Πρότυπα αναφοράς/μετρήσεις αναφοράς
Εξασφάλιση ορθολογισμού και λειτουργικότητας: Κατά την προετοιμασία των διαδικασιών επιθεώρησης τελικού προϊόντος, είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι πληρούν τις απαιτήσεις των υποχρεωτικών προτύπων και ότι οι δείκτες απόδοσης είναι λογικοί και ότι οι μέθοδοι επιθεώρησης είναι επαναλαμβανόμενες και λειτουργικές.

Ποιοτικός έλεγχος και αποδέσμευση: Οι επιχειρήσεις διενεργούν ποιοτικό έλεγχο σύμφωνα με τις διαδικασίες επιθεώρησης του τελικού προϊόντος και αποδεσμεύουν τα τελικά προϊόντα αφού πληρούν όλες τις απαιτήσεις.

Ποια είναι τα κοινά προβλήματα ποιότητας και οι λύσεις τους στη διαδικασία παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων;

Τα κοινά προβλήματα ποιότητας και οι λύσεις τους στη διαδικασία παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι τα εξής:

Ασταθής ποιότητα πρώτων υλών:

Λύση: Δημιουργήστε έναν αυστηρό μηχανισμό επιθεώρησης πρώτων υλών για να διασφαλίσετε ότι όλες οι πρώτες ύλες υποβάλλονται σε αυστηρή ποιοτική επιθεώρηση και πιστοποίηση πριν εισέλθουν στη γραμμή παραγωγής.
Χειρισμός ελαττωματικών προϊόντων κατά την παραγωγική διαδικασία:

Λύση: Καταγράψτε, ταξινομήστε, αξιολογήστε και χειριστείτε ελαττωματικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της επανεπεξεργασίας, της απόσυρσης και άλλων μέτρων. Ταυτόχρονα, δημιουργήστε ένα πλήρες σύστημα ιχνηλασιμότητας προϊόντων για την καταγραφή βασικών πληροφοριών στη διαδικασία παραγωγής, έτσι ώστε η αιτία να εντοπίζεται γρήγορα όταν προκύπτουν προβλήματα.
Ποιοτικός έλεγχος στη διαδικασία συσκευασίας:

Λύση: Η συσκευασία προϊόντων ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι ένας σημαντικός κρίκος στη διαδικασία παραγωγής, που περιλαμβάνει πολλαπλά σημεία ροής διεργασιών. Μπορεί να υπάρχουν κίνδυνοι σε κάθε μεταφορά και σε κάθε σημείο ροής διεργασίας. Επομένως, απαιτείται αυστηρός ποιοτικός έλεγχος σε κάθε σύνδεσμο για να διασφαλιστεί ότι η διαδικασία συσκευασίας πληροί τις απαιτήσεις των "Προδιαγραφών Διαχείρισης Ποιότητας Παραγωγής Ιατρικών Συσκευών".
Ανεπαρκής διαχείριση εξοπλισμού και διαχείριση δεδομένων:

Λύση: Χρησιμοποιήστε το σύστημα MES (σύστημα εκτέλεσης παραγωγής) για την κάλυψη ολοκληρωμένων λύσεων παραγωγής από ιατρικές πρώτες ύλες έως διαχείριση αποθήκης, επιθεώρηση ποιότητας, διαχείριση ποιότητας, διαχείριση παραγωγής, διαχείριση εξοπλισμού κ.λπ. Μέσω συγχρονισμού διεπαφής λογισμικού και υλικού, διαχείρισης ανάλυσης δεδομένων και ηλεκτρονικού kanban διαχείριση, βοηθούν τις επιχειρήσεις να βελτιώσουν τους μηχανισμούς ποιότητας, να πραγματοποιήσουν οπτικοποίηση εργοστασίων, πλήρη ιχνηλασιμότητα των διαδικασιών παραγωγής προϊόντων και αρχειοθέτηση δεδομένων παραγωγής.
Διαχείριση βασικών διαδικασιών και ειδικών διαδικασιών:

Λύση: Η επιχείρηση προετοιμάζει διαδικασίες παραγωγικής διαδικασίας, οδηγίες λειτουργίας κ.λπ., διευκρινίζει βασικές διαδικασίες και ειδικές διαδικασίες και επαληθεύει ή επιβεβαιώνει τις σημαντικές παραμέτρους αυτών των διαδικασιών για να διασφαλίσει την ποιότητα του προϊόντος.
Παράλογος προγραμματισμός και προγραμματισμός παραγωγής:

Λύση: Διαμορφώστε εύλογα σχέδια παραγωγής και προγραμματισμό σύμφωνα με τη ζήτηση της αγοράς και τους πόρους της επιχείρησης, βεβαιωθείτε ότι η επεξεργασία και η κατασκευή πραγματοποιούνται σύμφωνα με τη ροή της διαδικασίας και τις διαδικασίες λειτουργίας και επεξεργάζεστε και συναρμολογείτε πρώτες ύλες για να διασφαλίσετε ότι η ποιότητα του προϊόντος πληροί τα πρότυπα.

Ποια είναι τα πρότυπα καθαριότητας και οι τεχνικές απαιτήσεις για το περιβάλλον παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων;

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, τα πρότυπα καθαριότητας και οι τεχνικές απαιτήσεις για το περιβάλλον παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων αντικατοπτρίζονται κυρίως στις ακόλουθες πτυχές:

Επίπεδο καθαριότητας του περιβάλλοντος παραγωγής: Επισημαίνει ότι ο καθορισμός του επιπέδου καθαρότητας του περιβάλλοντος παραγωγής των πρωτογενών υλικών συσκευασίας που έρχονται σε άμεση επαφή με την επιφάνεια χρήσης των εμφυτεύσιμων αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και χρησιμοποιούνται χωρίς καθαρισμό θα πρέπει να ακολουθεί την ίδια αρχή με το επίπεδο καθαριότητας του περιβάλλοντος παραγωγής προϊόντων. Αυτό δείχνει ότι το επίπεδο καθαριότητας του περιβάλλοντος παραγωγής πρέπει να ρυθμιστεί σύμφωνα με τον τύπο και τις απαιτήσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που παράγονται.

Διάταξη εγκατάστασης και περιβαλλοντικός έλεγχος: Τονίζει τον ορθολογισμό της συνολικής διάταξης του εργοστασίου και δεν θα έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην περιοχή παραγωγής αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιδιαίτερα στην καθαρή περιοχή. Παράλληλα, αναφέρεται ότι το καθαρό δωμάτιο (περιοχή) είναι απαραίτητο περιβάλλον στη διαδικασία παραγωγής αποστειρωμένων και εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και το επίπεδο περιβαλλοντικού ελέγχου του επηρεάζει άμεσα την ποιότητα του προϊόντος.

Απαιτήσεις στειρότητας και καθαρισμού της διαδικασίας παραγωγής: Επισημαίνεται ότι η GMP έχει βελτιώσει πλήρως το επίπεδο καθαρότητας του καθαρού περιβάλλοντος παραγωγής αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και έχει αυστηρότερες απαιτήσεις για στειρότητα και καθαρισμό της διαδικασίας παραγωγής, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης για δυναμική παρακολούθηση .

Σύστημα διαχείρισης ποιότητας: Αναφέρεται ότι οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να δημιουργήσουν και να βελτιώσουν ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας κατάλληλο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παράγουν σύμφωνα με τις απαιτήσεις των προδιαγραφών διαχείρισης ποιότητας παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων και να εξασφαλίσουν την αποτελεσματική λειτουργία του.

Τα πρότυπα καθαριότητας και οι τεχνικές απαιτήσεις για το περιβάλλον παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: ρύθμιση επιπέδου καθαριότητας που ταιριάζει με τον τύπο προϊόντος, ορθολογική διευθέτηση της περιοχής του εργοστασίου για την αποφυγή δυσμενών επιπτώσεων στην περιοχή παραγωγής, ικανοποίηση των απαιτήσεων στειρότητας και καθαρισμού στο την παραγωγική διαδικασία και τη δημιουργία και διατήρηση ενός αποτελεσματικού συστήματος διαχείρισης ποιότητας.

Ποιες είναι οι επιπτώσεις της διαδικασίας ποιοτικού ελέγχου παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα πρότυπα εσωτερικού ελέγχου της επιχείρησης;

Ο αντίκτυπος της διαδικασίας ποιοτικού ελέγχου παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα πρότυπα εσωτερικού ελέγχου της επιχείρησης αντανακλάται κυρίως στις ακόλουθες πτυχές:

Αποσαφήνιση των ευθυνών και των προσόντων του προσωπικού: Η διαδικασία ποιοτικού ελέγχου απαιτεί από την επιχείρηση να δημιουργήσει ένα σαφές τμήμα επιθεώρησης προϊόντων και να ορίσει τα προσόντα και τις διαδικασίες λειτουργίας του προσωπικού. Αυτό βοηθά να διασφαλιστεί ότι κάθε σύνδεσμος έχει έναν ειδικό υπεύθυνο και έχει τις αντίστοιχες επαγγελματικές δυνατότητες, βελτιώνοντας έτσι τη συνολική αποτελεσματικότητα διαχείρισης και την ποιότητα του προϊόντος.

Τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας: Οι διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου περιλαμβάνουν απαιτήσεις για τη χρήση και τη βαθμονόμηση των οργάνων και του εξοπλισμού επιθεώρησης, καθώς και διαδικασίες για την απελευθέρωση του προϊόντος. Αυτές οι τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας μπορούν να μειώσουν τα ανθρώπινα λάθη και να διασφαλίσουν ότι κάθε βήμα της παραγωγής πληροί τα πρότυπα, βελτιώνοντας έτσι την ασφάλεια και την αξιοπιστία του προϊόντος.

Διαχείριση κινδύνου: Το πρότυπο ISO 13485 απαιτεί από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων να εφαρμόζουν μια διαδικασία διαχείρισης κινδύνου για τον εντοπισμό, την ανάλυση, την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων που σχετίζονται με τα προϊόντα τους. Αυτή η συστηματική προσέγγιση βοηθά τις εταιρείες να εντοπίζουν έγκαιρα πιθανά προβλήματα και να λαμβάνουν μέτρα κατά τη διαδικασία παραγωγής για την αποφυγή μεγάλων ατυχημάτων.

Εσωτερικοί έλεγχοι και αξιολογήσεις: Η διαδικασία ποιοτικού ελέγχου περιλαμβάνει επίσης εσωτερικούς ελέγχους και αξιολογήσεις για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Μέσω τακτικών εσωτερικών ελέγχων και αξιολογήσεων, οι εταιρείες μπορούν να εντοπίσουν και να διορθώσουν άμεσα τα υπάρχοντα προβλήματα και να διατηρήσουν τη συνεχή βελτίωση και βελτιστοποίηση του συστήματος διαχείρισης ποιότητας.

Καθορισμός προτύπων με βάση την πραγματική κατάσταση της εταιρείας: Κατά τη διαμόρφωση των διαδικασιών ποιοτικού ελέγχου, οι εταιρείες πρέπει να τα ορίζουν με βάση την πραγματική τους κατάσταση και τα εθνικά και βιομηχανικά πρότυπα. Αυτό βοηθά τις εταιρείες να προσαρμοστούν καλύτερα στις αλλαγές της αγοράς και στις κανονιστικές απαιτήσεις και να διασφαλίσουν την επιστημονικότητα και τον ορθολογισμό των προτύπων εσωτερικού ελέγχου τους.

Για περισσότερες φωτογραφίες και λεπτομέρειες επικοινωνήστε μαζί μου:
Επωνυμία εταιρείας: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Πωλήσεις: Έμμα
Τηλ: +86 571 6991 5082
Κινητό: +86 13685785706