Ουρολογία Χειρουργική Εργαλεία Ρεσεκτόσκοπιο Εργασιακό στοιχείο Με OEM Αποδεκτό

Χειρουργικά όργανα Ουρολογία Ρεσεκτόσκόπιο Εργασιακό στοιχείο με OEM Αποδεκτό

1 Εισαγωγή:
Αν ψάχνετε για ελάχιστα επεμβατικά χειρουργικά ιατρικά όργανα με καλή ποιότητα, ανταγωνιστική τιμή και αξιόπιστη εξυπηρέτηση.Παρέχουμε γενικά και επαγγελματικά εργαλεία λαπαροσκοπίας με CE, έχει εγκριθεί από την FDA.

2 Προδιαγραφές
Υιοθετήστε υλικό από ανοξείδωτο χάλυβα 3Cr13, 304, 630.
Σκληρή κατασκευή
Ανθεκτικό στη διάβρωση
Υψηλή αντοχή
Εφαρμογή ασφάλειας

 

Γενικές ερωτήσεις

Ενημέρωση των μεθόδων και προτύπων δοκιμής απόδοσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Η επικαιροποίηση των μεθόδων και των προτύπων δοκιμής της απόδοσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι μια περίπλοκη και συνεχιζόμενη διαδικασία που περιλαμβάνει πολλαπλές πτυχές και απαιτήσεις.Η ακόλουθη είναι μια λεπτομερή απάντηση σε αυτό το ερώτημα με βάση τα δεδομένα:

1. Μέθοδοι και στάδια δοκιμής
Κατά τη διενέργεια δοκιμών απόδοσης ιατροτεχνολογικού προϊόντος, είναι απαραίτητο πρώτα να διατυπωθεί σαφές σχέδιο δοκιμών, το οποίο περιλαμβάνει τον καθορισμό των στόχων δοκιμών, την επιλογή κατάλληλων μεθόδων δοκιμών,προετοιμασία δειγμάτων δοκιμήςΟ πειραματικός σχεδιασμός θα πρέπει να εξασφαλίζει την πλήρη και ακριβή αξιολόγηση των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

2Η σημασία της τυποποίησης
Έχουν διατυπωθεί πολλά σχετικά πρότυπα για τις δοκιμές απόδοσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία παρέχουν λεπτομερείς μεθόδους δοκιμών και απαιτήσεις για να καταστούν τα αποτελέσματα των δοκιμών συγκρίσιμα.το πρότυπο ISO 10993 καλύπτει τις δοκιμές βιοσυμβατότηταςΕπιπλέον, η σειρά προτύπων GB 9706.1-2020 έχει επίσης κυκλοφορήσει και θα εφαρμοστεί από την 1η Μαΐου 2023.Τα υποστηρικτικά παράλληλα πρότυπα και τα ειδικά πρότυπα κυκλοφορούν το ένα μετά το άλλο.

3Δοκιμές βιοσυμβατότητας
Οι δοκιμές βιοσυμβατότητας αποτελούν σημαντικό μέσο αξιολόγησης του κατά πόσον τα υλικά θα προκαλέσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά την επαφή με οργανισμούς.Οι συνήθως χρησιμοποιούμενες μέθοδοι δοκιμής βιοσυμβατότητας περιλαμβάνουν δοκιμές ερεθισμού του δέρματοςΟι δοκιμές αυτές μπορούν να κατανοήσουν τον ερεθισμό και την τοξικότητα των υλικών στους ανθρώπινους ιστούς.

4Ειδικές απαιτήσεις για ιατρικά προϊόντα τεχνητής νοημοσύνης
Για ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούν τεχνολογία τεχνητής νοημοσύνης, όπως λογισμικό υποβοηθούμενης ανάλυσης απεικόνισης πνεύμονα, υπάρχουν ειδικές μεθόδοι δοκιμής της απόδοσης αλγόριθμων.Οι μέθοδοι αυτές προσδιορίζουν την προβλεπόμενη χρήση, συνθήκες δοκιμής και ειδικούς δείκτες δοκιμής για να εξασφαλιστεί η υψηλής ποιότητας ανάπτυξη των προϊόντων.το πρότυπο YY/T 1858-2022 περιγράφει λεπτομερώς τις μεθόδους δοκιμής της απόδοσης των αλγορίθμων για το εν λόγω λογισμικό.

5Διεθνή πρότυπα και κανονισμοί
Σε διεθνές επίπεδο, η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και οι Ηνωμένες Πολιτείες (FDA) έχουν αντίστοιχα πρότυπα και κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών απόδοσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 της ΕΕ παρέχει πρότυπα και γενικές προδιαγραφές για τη δοκιμή των επιδόσεων των συσκευώνΤο "Κορωνικά, περιφερικά και νευροαγγειακά καθοδηγητικά καλώδια - Δοκιμαστική απόδοσης και οδηγός συνιστώμενης επισήμανσης" που εκδόθηκε από την FDA παρέχει επίσης συγκεκριμένες μεθόδους και συστάσεις.

6Συνεχή βελτίωση και ενημέρωση
Η κλινική αξιολόγηση είναι η διαδικασία αξιολόγησης και ανάλυσης κλινικών δεδομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την επαλήθευση της ασφάλειας και της απόδοσής τους.Διαρκεί σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και επικαιροποιεί την ανάλυση κινδύνου και τις οδηγίες με βάση τις πρόσφατα αποκτηθείσες πληροφορίες κλινικής ασφάλειας και απόδοσηςΕπιπλέον, η SFDA μπορεί να επικαιροποιεί τα σχετικά πρότυπα με βάση τις αλλαγές στα διεθνή πρότυπα και τις αλλαγές στην ζήτηση της αγοράς.

Συμπέρασμα
Η επικαιροποίηση των μεθόδων και των προτύπων δοκιμής της απόδοσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι μια δυναμική διαδικασία που απαιτεί συνεχή προσαρμογή και βελτίωση σε συνδυασμό με τις τελευταίες επιστημονικές έρευνες,τεχνολογικές εξελίξειςΜε την αυστηρή τήρηση τυποποιημένων μεθόδων δοκιμών και τη συνεχή κλινική αξιολόγηση, μπορεί να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων,Με αυτόν τον τρόπο θα εξυπηρετούνται καλύτερα οι ασθενείς και η ανάπτυξη της ιατρικής βιομηχανίας..

Ποιες είναι οι τελευταίες ενημερώσεις του προτύπου ISO 10993 για τις δοκιμές απόδοσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων;

Οι τελευταίες ενημερώσεις του προτύπου ISO 10993 επικεντρώνονται στο πρότυπο ISO 10993-17:2023, η οποία έχει επικαιροποιηθεί όσον αφορά την εκτίμηση τοξικολογικού κινδύνου των συστατικών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.που δείχνει ότι το πρότυπο έχει επικαιροποιηθεί όσον αφορά τα δεδομένα χημικού χαρακτηρισμού των εμφυτεύσιμων προϊόντων, απαλλαγή από ορισμένες δοκιμές βιοσυμβατότητας, βασική διαδικασία χημικού χαρακτηρισμού κλπ.

Επιπλέον,
αναφέρεται η κατάσταση αναθεώρησης της σειράς προτύπων ISO 10993, συμπεριλαμβανομένων των σημαντικών αναθεωρήσεων του τμήματος δοκιμής ερεθισμού και αλλεργίας του δέρματος (ISO 10993-10),και βασικές έννοιες αξιολόγησης με χρήση χημικής ανάλυσηςΑυτό δείχνει ότι το πρότυπο ISO 10993 έχει επικαιροποιηθεί όσον αφορά τις μεθόδους χημικού χαρακτηρισμού και αξιολόγησης της βιοασφάλειας.

Το επικαιροποιημένο περιεχόμενο της σειράς προτύπων ISO 10993 συμπληρώνεται περαιτέρω, ιδίως όσον αφορά τη χημική χαρακτηριστική, παρέχοντας τρεις νέες δοκιμές επαγγελματικής επάρκειας:μέθοδος συνολικής βύθισης για τις εκχυλώσιμες ουσίες, ποσοτική και ποιοτική ανάλυση των εκχυλίσσιμων και διαπερατών υλών, ποσοτική ανάλυση πολλαπλών στοιχείων κλπ.

Οι τελευταίες ενημερώσεις του προτύπου ISO 10993 αφορούν κυρίως την εκτίμηση τοξικολογικού κινδύνου των συστατικών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τη χημική χαρακτηριστική, την τροποποίηση των μεθόδων αξιολόγησης της βιοασφάλειας,και εισαγωγή του σχεδίου δοκιμής επαγγελματικής ικανότητας στον χημικό χαρακτηρισμό.

Από την εφαρμογή της σειράς προτύπων GB 9706.1-2020, ποιες συγκεκριμένες επιπτώσεις είχαν στις δοκιμές απόδοσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων;

Από την εφαρμογή της σειράς προτύπων GB 9706.1-2020, είχε σημαντική επίδραση στις δοκιμές απόδοσης ιατροτεχνολογικών συσκευών.

Το πρότυπο GB 9706.1-2020 εφαρμόστηκε επίσημα την 1η Μαΐου 2023.αλλά δείχνει επίσης ότι η βιομηχανία ιατρικών συσκευών της χώρας μου θα εισέλθει σε ένα στάδιο υψηλής ποιότητας και ταχείας ανάπτυξης..

Το νέο εθνικό πρότυπο GB 9706.1-2020 έχει αυξήσει τις απαιτήσεις για τη διαχείριση κινδύνων.Οι γραπτές προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις στο εγχειρίδιο χρήσης του προϊόντος θα πρέπει να αναφέρονται σαφώς στο εγχειρίδιο χρήσης μόνον όταν το συμπέρασμα είναι ότι ο κίνδυνος είναι απαράδεκτος μετά από ανάλυση διαχείρισης κινδύνου..

Σύμφωνα με το νέο εθνικό πρότυπο, ο εξοπλισμός διάγνωσης in vitro δεν εφαρμόζεται στο πρότυπο GB 9706.1-2020.

Κατά τη διάρκεια της εφαρμογής του προτύπου, υπάρχουν διαφορές στην κατανόηση του περιεχομένου του προτύπου από το τμήμα εποπτείας και διαχείρισης φαρμάκων,το τμήμα τεχνικής επανεξέτασης, και τον οργανισμό επιθεώρησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την εφαρμογή του προτύπου.

Το εκπαιδευτικό περιεχόμενο της σύγκρισης μεταξύ των νέων και των παλαιών προτύπων περιλαμβάνει τον τρόπο εφαρμογής των στοιχείων δοκιμής που απαιτούνται από τα πρότυπα στον σχεδιασμό,καθώς και αντίμετρα και κλασική κατανομή περιπτώσεων για τα αντικείμενα δοκιμής που συχνά δεν πληρούν τα πρότυπα για τα ιατρικά ηλεκτρικά προϊόντα.

Σύμφωνα με τους νέους κανονισμούς, οι επιχειρήσεις πρέπει να δώσουν προσοχή στην εποπτεία της ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας και στα αντίμετρα,και να πραγματοποιεί σχεδιασμό και επαλήθευση της ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας στη σχετική διαδικασία σχεδιασμού και ανάπτυξης.

Το νέο πρότυπο προσθέτει απαιτήσεις σχεδιασμού με γνώση του περιβάλλοντος για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η αξιοπιστία των ιατρικών ηλεκτρικών εξοπλισμού και συστημάτων σε διαφορετικά περιβάλλοντα.

Ποιες είναι οι αλλαγές στα τελευταία διεθνή πρότυπα και κανονισμούς όσον αφορά τις δοκιμές βιοσυμβατότητας;

Όσον αφορά τις δοκιμές βιοσυμβατότητας, τα τελευταία διεθνή πρότυπα και κανονισμοί έχουν αλλάξει σημαντικά, ιδίως με την επικαιροποίηση της σειράς προτύπων ISO 18562.Οι αλλαγές αυτές αποτυπώνονται κυρίως στις ακόλουθες πτυχές::

Ενημέρωση των απαιτήσεων δοκιμής:Η σειρά προτύπων ISO 18562, η οποία αναθεωρήθηκε το 2024, παρέχει ολοκληρωμένες κατευθυντήριες γραμμές για την αξιολόγηση της βιοσυμβατότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οδών αερίων της αναπνευστικής οδού και επικαιροποιεί τις απαιτήσεις δοκιμών.

Εισαγωγή νέων όρων: Η νέα έκδοση του προτύπου εισάγει νέους όρους για την ακριβέστερη περιγραφή σχετικών εννοιών και μεθόδων δοκιμών.

Η εξέταση των επιπτώσεων της γήρανσης των συσκευών και του κύκλου ζωής: Το πρότυπο προσθέτει τις επιπτώσεις της γήρανσης των συσκευών και των επιπτώσεων σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής.που σημαίνει ότι οι κατασκευαστές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους αυτούς τους παράγοντες κατά τη φάση σχεδιασμού και δοκιμών.

Νέες προκλήσεις στις μεθόδους τοξικολογικής αξιολόγησης: Προτείνονται νέες μεθόδους τοξικολογικής αξιολόγησης, οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο οι κατασκευαστές διενεργούν εκτιμήσεις κινδύνου και την ανάπτυξη προϊόντων.

Δοκιμές για πτητικές οργανικές ενώσεις (ΠΟΟ): ISO 18562-3:2024 specifies in detail the testing of volatile organic compound emissions in the air circuit of medical devices and their components or accessories used to provide respiratory care or supply substances to patients through the respiratory tract in all environments.

Λεπτομερείς διατάξεις για την επιλογή του ρυθμού ροής: Για τα ενεργά ιατρικά προϊόντα, όπως οι συσκευές αναπνευστικής, το πρότυπο προσδιορίζει λεπτομερώς τον τρόπο επιλογής του ρυθμού ροής δοκιμής,λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως η ροή, όγκο και πίεση.

Αρχές βιολογικής αξιολόγησης στη διαδικασία διαχείρισης κινδύνου: ISO 18562-1:Το 2024 καθορίζει τις γενικές αρχές της βιολογικής αξιολόγησης στη διαδικασία διαχείρισης κινδύνου των αεραγωγών ιατροτεχνολογικών προϊόντων., τα εξαρτήματα ή τα εξαρτήματά τους.

Παράρτημα χαρτογράφησης των κανονιστικών απαιτήσεων: Προστέθηκε ένα νέο ενημερωτικό παράρτημα για να βοηθηθεί η κατανόηση των κανονιστικών απαιτήσεων που σχετίζονται με το πρότυπο.

Ποιες είναι οι νέες εξελίξεις ή βελτιώσεις στις μεθόδους δοκιμής της απόδοσης των αλγορίθμων για ιατρικές συσκευές τεχνητής νοημοσύνης;

Οι μέθοδοι δοκιμής της απόδοσης των αλγορίθμων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα τεχνητής νοημοσύνης έχουν αναπτυχθεί και βελτιωθεί σημαντικά τα τελευταία χρόνια, κυρίως στις ακόλουθες πτυχές:

Τυποποίηση και τυποποίηση:

Το πρότυπο "YY/T 1907-2023" περιγράφει λεπτομερώς τις μεθόδους δοκιμής της απόδοσης αλγορίθμου για το λογισμικό επεξεργασίας εικόνας στεφανιαίας αξονικής με χρήση τεχνολογίας τεχνητής νοημοσύνης.Το παρόν πρότυπο εφαρμόζεται σε προϊόντα λογισμικού που μετα-επεξεργάζονται εικόνες στεφανιαίας αξονικής.
Ομοίως, το πρότυπο "YY/T 1858-2022" προσδιορίζει επίσης τις μεθόδους δοκιμής της απόδοσης αλγορίθμου για το λογισμικό ανάλυσης με υποβοηθούμενη εικόνα πνεύμονα,συμπεριλαμβανομένων των δεικτών δοκιμών και των μεθόδων υπολογισμού για σενάρια εφαρμογής, όπως η ανίχνευση στόχων, τη διαίρεση και τη μέτρηση περιοχών και την ταξινόμηση εικόνων.
Δοκιμές εφαρμογών σε πολλαπλά σενάρια:

Κατά τη χρήση πλατφορμών υπερυπολογιστών και έρευνας επαλήθευσης αλγόριθμων τεχνητής νοημοσύνης, μέθοδοι δοκιμών για πολλαπλά σενάρια εφαρμογής αλγόριθμων, όπως ανίχνευση στόχων, κατανομή περιοχών και μέτρηση,προτείνονται ταξινομήσεις εικόνων κλπ. και συντάσσονται αντίστοιχοι δείκτες δοκιμών και μέθοδοι υπολογισμού για κάθε σενάριο.
Δοκιμή χαρακτηριστικών ποιότητας:

Το περιεχόμενο των δοκιμών δεν περιορίζεται στη λειτουργικότητα του αλγόριθμου, αλλά περιλαμβάνει επίσης τα χαρακτηριστικά ποιότητας του, όπως η ανθεκτικότητα, η γενίκευση και η αποτελεσματικότητα του συλλογισμού.στις δοκιμές αντίστασης, η σταθερότητα του αλγόριθμου αξιολογείται με την επιλογή συγκεκριμένων δειγμάτων στρες· ταυτόχρονα, μπορεί επίσης να δοκιμαστεί η επαναληψιμότητα και η συνέπεια του αλγόριθμου.
Στατιστικές και αξιολόγηση των σφαλμάτων:

Η στατιστική και η αξιολόγηση των σφαλμάτων των αλγορίθμων είναι μια άλλη σημαντική κατεύθυνση βελτίωσης.Αυτό περιλαμβάνει λεπτομερή καταγραφή και ανάλυση της απόδοσης του αλγόριθμου σε πραγματικές εφαρμογές για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια και η αξιοπιστία του.
Συμφωνία του κλάδου και καινοτομία:

Το έγγραφο συναίνεσης εμπειρογνωμόνων επισημαίνει ότι καθώς η έρευνα, η ανάπτυξη και η μετατροπή ιατροτεχνολογικών συσκευών τεχνητής νοημοσύνης εισέρχονται σε ενεργό φάση,οι μέθοδοι αξιολόγησης της απόδοσης των προϊόντων πρέπει να τυποποιηθούν και να απαιτηθεί επειγόντως καινοτομίαΗ καινοτομία αυτή αποσκοπεί στην προώθηση της ανάπτυξης της βιομηχανίας, στην υποστήριξη της εποπτείας και στη βελτίωση της ποιότητας των προϊόντων.
Ποιες είναι οι διαφορές ή τα συμπληρώματα μεταξύ του κανονισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) 2017/746 και του κανονισμού του FDA "Coronary,Περιφερικά και νευροαγγειακά καθοδηγητικά καλώδια - Δοκιμές απόδοσης και συστατικές οδηγίες επισήμανσης" όσον αφορά τις δοκιμές απόδοσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων?
Υπάρχουν σημαντικές διαφορές και συμπληρώματα μεταξύ του κανονισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) 2017/746 και του κανονισμού του FDA "Coronary,Περιφερικά και νευροαγγειακά καθοδηγητικά καλώδια - Δοκιμές απόδοσης και συστατικές οδηγίες επισήμανσης" όσον αφορά τις δοκιμές απόδοσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Πρώτον, από το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, ο κανονισμός 2017/746 της ΕΕ απευθύνεται κυρίως στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διαγνωστικής δοκιμής in vitro (IVD),και έχει ως σκοπό να διασφαλίσει ότι τα εν λόγω προϊόντα πληρούν υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας πριν από την είσοδό τους στην αγοράΟ κανονισμός δίνει έμφαση στην αξιοπιστία των δεδομένων και την αξιοπιστία των μελετών επιδόσεων και απαιτεί από τους κατασκευαστές να παρέχουν λεπτομερείς πληροφορίες για να βοηθήσουν τους χρήστες να λαμβάνουν ιατρικές αποφάσεις.Ο κανονισμός ορίζει επίσης ειδικές απαιτήσεις για τις συσκευές αυτοεξέτασης ή δοκιμής κοντά στον ασθενή.Αντίθετα, η "Κορωνική, Περιφερική και Νευροαγγειακή Οδηγία για τις Δοκιμές Δυναμικότητας και τον Συνιστώμενο Οδηγό Ετικετοποίησης" του FDA επικεντρώνεται σε συγκεκριμένους τύπους αγγειακών παρεμβατικών συσκευών,όπως η στεφανιαίαΟ οδηγός αντικαθιστά την παλιά έκδοση του οδηγού του 1995 και συνιστά δοκιμές επιδόσεων όπως η ακεραιότητα της επικάλυψης και η ανίχνευση σωματιδίων.Αντιπροσωπεύει τις τρέχουσες απόψεις του FDA για το θέμαΤο δεύτερο, όσον αφορά το συγκεκριμένο περιεχόμενο των δοκιμών επιδόσεων, είναι ότι οι δοκιμές επιδόσεων είναι απαραίτητες για την επίτευξη των στόχων που έχουν αναφερθεί.Ο κανονισμός της ΕΕ επικεντρώνεται περισσότερο στην συνολική αξιολόγηση της απόδοσης και την αξιοπιστία των δεδομένωνΓια παράδειγμα, απαιτεί από όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διαγνωστικής δοκιμής in vitro να περάσουν αυστηρές δοκιμές απόδοσης πριν από την είσοδο στην αγορά και πρέπει να προσθέσουν το σήμα CE.Ο κανονισμός περιέχει επίσης ανοιχτές ρήτρες που επιτρέπουν διαφορετικές ερμηνείες να προσαρμόζονται καλύτερα σε διαφορετικές καταστάσεις.

Οι οδηγίες του FDA επικεντρώνονται περισσότερο στις μεθόδους δοκιμών απόδοσης και στις συστάσεις επισήμανσης για συγκεκριμένες συσκευές.περιγράφει λεπτομερώς τον τρόπο διεξαγωγής δοκιμών ακεραιότητας της επικάλυψης και των σωματιδίων και συνιστά τη χρήση εναλλακτικών μεθόδων για την εκπλήρωση των απαιτήσεων των σχετικών κανονισμώνΗ συγκεκριμένη καθοδήγηση βοηθά τους κατασκευαστές να κατανοήσουν καλύτερα και να συμμορφωθούν με τους κανονισμούς του FDA.

Τέλος, όσον αφορά τις κανονιστικές απαιτήσεις,οι κανονισμοί της ΕΕ τονίζουν τη σημασία της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και απαιτούν από τους κατασκευαστές να λαμβάνουν προληπτικά ή διορθωτικά μέτρα, όταν είναι απαραίτητο.

Οι κατευθυντήριες γραμμές του FDA επικεντρώνονται περισσότερο στα αποτελέσματα των δοκιμών απόδοσης και την επίδρασή τους στο κοινό παρά σε συγκεκριμένα ρυθμιστικά μέτρα.

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 της Ευρωπαϊκής Ένωσης και το νόμο του FDA για τα στεφανιαία νοσήματαΤα περιφερικά και νευροαγγειακά καλώδια καθοδήγησης - Δοκιμές απόδοσης και ο οδηγός συνιστώμενης επισήμανσης έχουν διαφορετικό επίκεντρο στις δοκιμές απόδοσης ιατροτεχνολογικών συσκευώνΤο πρώτο καλύπτει την αξιολόγηση των επιδόσεων και την αξιοπιστία των δεδομένων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων διαγνωστικής δοκιμής in vitro με πιο ολοκληρωμένο τρόπο.Ενώ η τελευταία επικεντρώνεται στις μεθόδους δοκιμών απόδοσης και στις συστάσεις επισήμανσης για συγκεκριμένα προϊόντα.

Για περισσότερες φωτογραφίες και λεπτομέρειες επικοινωνήστε μαζί μου:
Ονομασία της εταιρείας: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Πωλήσεις: