Ηλεκτρονική οθόνη LCD Λαπαροσκοπικός ιατρικός ανασυγκροτητής Φόρτζες Χειρουργικό όργανο για την επισκευή ιστών

Γενικές ερωτήσεις

Ποια είναι τα διεθνή πρότυπα ποιότητας για τα ελάχιστα επεμβατικά χειρουργικά όργανα;

Τα διεθνή πρότυπα ποιότητας για τα ελάχιστα επεμβατικά χειρουργικά όργανα περιλαμβάνουν κυρίως τις ακόλουθες πτυχές:

Πιστοποίηση συστήματος διαχείρισης ποιότητας:Για παράδειγμα, το γερμανικό σύστημα σπονδυλικού ενδοσκοπίου SPINENDOS πληροί τα διεθνή πρότυπα DIN EN ISO9001 και DIN EN ISO 13485 πιστοποίησης συστήματος διαχείρισης ποιότητας.Οι πιστοποιήσεις αυτές εξασφαλίζουν ότι οι εταιρείες ακολουθούν διεθνώς αναγνωρισμένα πρότυπα στην παραγωγή και τη διαχείριση.

Πιστοποίηση CE της ΕΕ:Πολλά ελάχιστα επεμβατικά χειρουργικά όργανα πρέπει να περάσουν την πιστοποίηση CE της ΕΕ για να αποδείξουν ότι συμμορφώνονται με τον κανονισμό της ΕΕ για τα ιατρικά προϊόντα (MDR).Το Lanfan Surgical Electric Laparoscopic Stapler απέκτησε με επιτυχία την πιστοποίηση MDR CE της ΕΕ.

Πιστοποίηση FDA:Ορισμένες εταιρείες θα υποβάλουν επίσης αίτηση πιστοποίησης από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για να διασφαλίσουν τη νομιμότητα και την ασφάλεια των προϊόντων τους στην αγορά των ΗΠΑ.

Πρότυπα του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης (ISO):Για παράδειγμα,το πρότυπο ISO 13485 αποτελεί απαίτηση για το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων για κανονισμούς και χρησιμοποιείται ευρέως στη διαχείριση ποιότητας ελάχιστα επεμβατικών χειρουργικών οργάνων.

Πιστοποιημένα εργαστήρια:The accredited laboratory (QTL) qualifications issued by international organizations such as SGS are also one of the important standards for measuring the quality of minimally invasive surgical instruments.

Εθνικό Εθνικό Εθνικό Κέντρο Τεχνολογίας και Προτύπων Ενδοσκοπικής Ελάχιστης Επεμβατικότητας:Το κέντρο δεσμεύεται να ερευνήσει και να διαμορφώσει από κοινού διεθνώς ενιαία πρότυπα ποιότητας με χώρες σε όλο τον κόσμο για να εξασφαλίσει την ιατρική ασφάλεια και να βελτιώσει την ιατρική ποιότητα.

Βιομηχανικά πρότυπα και δυνατότητες δοκιμών:Ορισμένες εταιρείες διαθέτουν ισχυρές δυνατότητες δοκιμών και πλούσια στοιχεία δοκιμών και χρησιμοποιούν διεθνή, εγχώρια και βιομηχανικά πρότυπα για τον έλεγχο της ποιότητας των προϊόντων.

Τα διεθνή πρότυπα ποιότητας για τα ελάχιστα επεμβατικά χειρουργικά όργανα καλύπτουν πολλές πτυχές, συμπεριλαμβανομένης της πιστοποίησης του συστήματος διαχείρισης ποιότητας, της πιστοποίησης CE της ΕΕ, της πιστοποίησης FDA των ΗΠΑ,Πρότυπα ISO, διαπιστευμένα εργαστηριακά προσόντα και ερευνητικά αποτελέσματα του Εθνικού Κέντρου Εθνικών Τεχνολογιών και Προτύπων Ενδοσκοπικής Ελάχιστης Επεμβατικότητας.Τα πρότυπα αυτά και οι πιστοποιήσεις εξασφαλίζουν από κοινού την ασφάλεια, την αξιοπιστία και την υψηλή ποιότητα των ελάχιστα επεμβατικών χειρουργικών οργάνων.

Πώς τα ελάχιστα επεμβατικά χειρουργικά όργανα συμμορφώνονται με τις πιστοποιήσεις DIN EN ISO9001 και DIN EN ISO 13485 για το σύστημα διαχείρισης ποιότητας στο γερμανικό σύστημα SPINENDOS πλήρους σπονδυλικού ενδοσκόπου;

Στο γερμανικό σύστημα σπονδυλικού ενδοσκοπίου SPINENDOS,τα ελάχιστα επεμβατικά χειρουργικά όργανα συμμορφώνονται με τα πιστοποιητικά του συστήματος διαχείρισης ποιότητας DIN EN ISO 9001 και DIN EN ISO 13485 με τους ακόλουθους τρόπους::

Πιστοποίηση DIN EN ISO 9001:Το πρότυπο αυτό επικεντρώνεται στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας ενός οργανισμού για να διασφαλίσει ότι μπορεί να παρέχει συνεχώς προϊόντα και υπηρεσίες που πληρούν τις απαιτήσεις των πελατών και τις νομικές και κανονιστικές απαιτήσεις. Passing the DIN EN ISO 9001 certification means that the production process and quality management system of minimally invasive surgical instruments have reached internationally recognized standards and can ensure product quality and consistency.

Πιστοποίηση DIN EN ISO 13485:Το πρότυπο αυτό αφορά ειδικά το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εξασφαλίζοντας ότι κάθε σύνδεσμος από το σχεδιασμό,η κατασκευή έως την παράδοση και τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων πληροί αυστηρές απαιτήσεις ελέγχου της ποιότητας. Passing the DIN EN ISO 13485 certification indicates that the production and management process of minimally invasive surgical instruments meets the specific requirements of the medical device industry and ensures their safety and effectiveness.

Επιπλέον, το DIN EN ISO 13485 αντιστοιχεί επίσης στον κανονισμό της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EU MDR),το οποίο σημαίνει ότι τα ελάχιστα επεμβατικά χειρουργικά όργανα που έχουν περάσει αυτή την πιστοποίηση μπορούν να εισέλθουν ευκολότερα στην αγορά της ΕΕ και να πληρούν τις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις.

Ποιες είναι οι ειδικές πτυχές των προτύπων αξιολόγησης της ασφάλειας των ελάχιστα επεμβατικών χειρουργικών συσκευών από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA);

Τα πρότυπα αξιολόγησης της ασφάλειας των ελάχιστα επεμβατικών χειρουργικών συσκευών από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) περιλαμβάνουν τις ακόλουθες πτυχές:

Ασφάλεια υλικών:Η FDA θα επικεντρωθεί στο αν τα υλικά στην συσκευή θα προκαλέσουν βλάβη στους ασθενείς, ειδικά σε μέταλλο-μεταλλικό ολική αντικατάσταση ισχίου ιατρικές συσκευές και εμφυτεύματα στήθους.

Επισκόπηση τεχνικών εγγράφων:Κατά τη διάρκεια της προκαταρκτικής εξέτασης, οι ελεγκτές του FDA θα ελέγξουν τα υποβληθέντα έγγραφα για να εξασφαλίσουν την πληρότητά και την ακρίβεια τους.ο FDA μπορεί να θέσει ερωτήσεις ή να ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες από τον κατασκευαστή.

Σχεδιασμός, προδιαγραφές και κατασκευή:Η FDA θα επανεξετάσει τα τεχνικά έγγραφα του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού, των προδιαγραφών και των διαδικασιών κατασκευής, για να διασφαλίσει ότι το προϊόν πληροί τα σχετικά πρότυπα.

Διαχείριση κινδύνου:Η FDA δίνει έμφαση στις δραστηριότητες διαχείρισης κινδύνου και στη λήψη αποφάσεων με βάση τον κίνδυνο,με στόχο τη μείωση του κανονιστικού φόρτου για τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς προϊόντων μέσω του συντονισμού των εθνικών και διεθνών απαιτήσεων.

Κλινικές δοκιμές:Για ορισμένα προϊόντα υψηλού κινδύνου, η FDA απαιτεί κλινικές δοκιμές για να αποδείξει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.το προϊόν ισχίου της MicroPort® Orthopedics έχει λάβει έγκριση εγγραφής FDA 510 ((k), πράγμα που σημαίνει ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του έχουν αναγνωριστεί.

Σύστημα διαχείρισης ποιότητας:Η FDA απαιτεί από τις εταιρείες ιατρικών συσκευών να συμμορφώνονται με τον κανονισμό για το σύστημα διαχείρισης ποιότητας (QMSR) για να διασφαλίσουν ότι τα ιατρικά προϊόντα στην αγορά είναι ασφαλή, αποτελεσματικά και υψηλής ποιότητας.

Η ασφάλεια στον κυβερνοχώρο και η χρήση της ακτινοβολίας:Ο FDA επικεντρώνεται επίσης σε σημαντικά θέματα όπως η ασφάλεια στον κυβερνοχώρο και η χρήση ακτινοβολίας για ιατρικές συσκευές και καλύπτει αυτές τις πτυχές κατά την ενημέρωση του καταλόγου των προ-εμπορικών προτύπων συναίνεσης ιατρικών συσκευών.

Ποια είναι η σημασία των πιστοποιητικών διαπιστευμένου εργαστηρίου (QTL), όπως το SGS, για τον έλεγχο ποιότητας των ελάχιστα επεμβατικών χειρουργικών συσκευών;
Η σημασία των προσόντων διαπιστευμένου εργαστηρίου (QTL), όπως το SGS, για τον έλεγχο ποιότητας των ελάχιστα επεμβατικών χειρουργικών προϊόντων αντανακλάται κυρίως στις ακόλουθες πτυχές:

Ενίσχυση της συμμόρφωσης των προϊόντων:Η πιστοποίηση QTL διαπιστευμένου εργαστηρίου εκδίδεται από την SGS και απονέμεται μόνο σε εταιρικά εργαστήρια με δυνατότητες συστήματος διαχείρισης εργαστηρίων ISO 17025.Αυτό σημαίνει ότι τα εργαστήρια που λαμβάνουν αυτό το προσόν μπορούν να εξασφαλίσουν ότι οι διαδικασίες δοκιμών και πιστοποίησης τους πληρούν τα διεθνή πρότυπα, βελτιώνοντας έτσι τη συμμόρφωση των προϊόντων.

Βελτίωση της δικαιοσύνης των δοκιμών:Η πιστοποίηση του διαπιστευμένου εργαστηρίου QTL έχει σχεδιαστεί για να επιταχύνει την κυκλοφορία του προϊόντος, διατηρώντας παράλληλα την αμεροληψία και την ακρίβεια των δοκιμών.Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για προϊόντα όπως τα ελάχιστα επεμβατικά χειρουργικά προϊόντα που απαιτούν αυστηρές δοκιμές για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα.

Βελτίωση της αποτελεσματικότητας της πιστοποίησης:Με την απόκτηση πιστοποιητικών εργαστηρίων που έχουν διαπιστευθεί από το QTL, οι εταιρείες μπορούν να διεξάγουν πιο αποτελεσματικά την πιστοποίηση και τις δοκιμές προϊόντων.Το επίπεδο του προσωπικού δοκιμών πιστοποίησης και οι δυνατότητες του εξοπλισμού δοκιμών της Elis έχουν αναγνωριστεί πλήρως, η οποία βελτίωσε αποτελεσματικά την αποτελεσματικότητα της πιστοποίησης.

Προώθηση της τεχνολογικής καινοτομίας και της εισόδου στην αγορά:Τα πιστοποιητικά εργαστηρίου που έχουν διαπιστευθεί από το QTL βοηθούν τις εταιρείες να αποκτήσουν μεγαλύτερα μερίδια στην διεθνή αγορά και να εισέλθουν γρήγορα στην αγορά-στόχο.Αυτό μπορεί να βελτιώσει σημαντικά την ανταγωνιστικότητα των εταιρειών για προϊόντα υψηλής τεχνολογίας, όπως τα ελάχιστα επεμβατικά χειρουργικά όργανα.

Διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των προϊόντων:Τα πιστοποιητικά εργαστηρίων που έχουν διαπιστευθεί από την QTL απαιτούν από τις εταιρείες να λειτουργούν σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα ποιότητας, βελτιώνοντας έτσι συνεχώς την αξιοπιστία και την ασφάλεια των προϊόντων.Αυτό είναι κρίσιμο για προϊόντα όπως τα ελάχιστα επεμβατικά χειρουργικά όργανα που έχουν εξαιρετικά υψηλές απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας..

Ποιο ρόλο διαδραματίζει το Εθνικό Κέντρο Τεχνολογίας και Προτύπων Ενδοσκοπικής Ελάχιστης Επεμβατικότητας στη διαμόρφωση διεθνώς ενοποιημένων προτύπων ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων;

Το Εθνικό Εθνικό Κέντρο Τεχνολογίας και Προτύπων Ενδοσκοπικής Ελάχιστης Επεμβατικότητας διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διαμόρφωση διεθνώς ενοποιημένων προτύπων ποιότητας ιατροτεχνολογικών συσκευών. The center was approved by the Ministry of Science and Technology to promote the development of endoscopic minimally invasive medicine and to collaborate and innovate to establish an international alliance of industryΤα κύρια καθήκοντα του κέντρου περιλαμβάνουν την ανάπτυξη εξοπλισμού και την τυποποίηση,ενεργός επικοινωνία με τα σχετικά ιδρύματα και εμπειρογνώμονες του κλάδου από χώρες και περιοχές σε όλο τον κόσμο, και τη σταδιακή διαμόρφωση ενός ολοκληρωμένου συστήματος συνεργασίας μεταξύ κυβερνήσεων, βιομηχανίας, ακαδημαϊκών και ερευνητικών οργανισμών.Το κέντρο δεσμεύεται επίσης να επεκτείνει το πεδίο και τα κανάλια της διεθνούς επιστημονικής και τεχνολογικής συνεργασίας, την ενίσχυση της κατάρτισης των ταλέντων και της δημιουργίας ομάδων καινοτομίας και την επίτευξη της αποτελεσματικής ενσωμάτωσης των έργων, των βάσεων και των ταλέντων.

Για περισσότερες φωτογραφίες και λεπτομέρειες επικοινωνήστε μαζί μου:
Ονομασία της εταιρείας: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Πωλήσεις: