Εικονική συσκευή που χρησιμοποιείται για την κατασκευή ηλεκτροδίων για χειρουργική χρήση

Γενικές ερωτήσεις

Πώς αξιολογείται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των ελάχιστα επεμβατικών χειρουργικών οργάνων;

Η αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ελάχιστα επεμβατικών χειρουργικών οργάνων είναι μια περίπλοκη και πολύπλευρη διαδικασία, η οποία συνήθως περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά βήματα:

Πειραματικές δοκιμές:Πρώτον, τα χειρουργικά όργανα δοκιμάζονται πειραματικά για την λειτουργική τους απόδοση, την αξιοπιστία και την αποτελεσματικότητα.μπορούν να διεξάγονται δοκιμές λειτουργικής απόδοσης και δοκιμές δύναμης συμπίεσηςΓια χειρουργικά όργανα υποβοηθούμενα από ρομπότ, η απόδοση κίνησης του τελικού εφακτήρα μπορεί να δοκιμαστεί μέσω πειραμάτων λειτουργικής επαλήθευσης.

Κλινικές δοκιμές:Οι κλινικές δοκιμές αποτελούν βασικό κρίκο στην αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των χειρουργικών οργάνων.η απόδοση χειρουργικών οργάνων σε πραγματικές κλινικές εφαρμογές μπορεί να αξιολογηθεί συστηματικάΓια παράδειγμα, η νέα γενιά του ελάχιστα επεμβατικού αγγειακού χειρουργικού ρομπότ VasCure πέτυχε ποσοστό επιτυχίας 100% στις πρώτες πέντε κλινικές χειρουργικές επεμβάσεις εμφύτευσης στεντών,και δεν εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες επιπλοκές.

Ανάλυση τελικών σημείων ασφάλειας:Στις κλινικές δοκιμές, συνήθως καθορίζονται κύρια και δευτερογενή σημεία καταλήγματος ασφάλειας. the primary safety endpoint mentioned in the technical review points for clinical trials of laparoscopic endoscopic surgical systems is the incidence of complications that meet the Clavien-Dindo grading system grade 3 or above from the first incision to 30 days after surgery.

Διαχείριση και έλεγχος κινδύνου:Κατά τη διάρκεια του σχεδιασμού, της κατασκευής και της χρήσης χειρουργικών οργάνων πρέπει να διεξάγονται αυστηρές αναλύσεις και έλεγχοι κινδύνου.η ανάλυση κινδύνου και τα μέτρα ελέγχου έρευνα σχετικά με ελάχιστα επεμβατικά λαπαροσκοπικά χειρουργικά ρομπότ μπορεί να βοηθήσει στην αναγνώριση και διαχείριση των πιθανών παραγόντων κινδύνου.

Πρότυπα και προδιαγραφές:Η τήρηση των σχετικών εθνικών προτύπων και τεχνικών κατευθυντήριων γραμμών αποτελεί επίσης τη βάση για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των χειρουργικών οργάνων. GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" provides general requirements and test methods for non-cutting articulated instruments.

Συνολική αξιολόγηση:Τέλος, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των χειρουργικών οργάνων αξιολογούνται διεξοδικά με διεξοδική ανάλυση πειραματικών δεδομένων, αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών και μέτρων διαχείρισης κινδύνου.Για παράδειγμα:, η μελέτη εφαρμογής των πολύ ελάχιστα επεμβατικών χειρουργικών οργάνων στη λαπαροσκοπική γαστρεκτομή με μανίκι δείχνει ότι έχει υψηλή ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε πραγματικές κλινικές εφαρμογές.

Η αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ελάχιστα επεμβατικών χειρουργικών οργάνων απαιτεί ολοκληρωμένα μέτρα, όπως πειραματικές δοκιμές, κλινικές δοκιμές, ανάλυση των τελικών σημείων ασφάλειας,Διαχείριση και έλεγχος κινδύνων, και συμμόρφωση με τα σχετικά πρότυπα και προδιαγραφές.

Ποια είναι τα πρότυπα δοκιμών για την λειτουργική απόδοση και τη δύναμη συμπίεσης των ελάχιστα επεμβατικών χειρουργικών οργάνων;

Τα πρότυπα δοκιμών για την λειτουργική απόδοση και τη δύναμη σύσφιξης των ελάχιστα επεμβατικών χειρουργικών οργάνων είναι τα ακόλουθα:

Λειτουργική απόδοση:

Το ρομπότ έχει τουλάχιστον 6 βαθμούς ελευθερίας και η επαναληπτικότητα είναι καλύτερη από 0,5 mm.

Για παράδειγμα, το κύριο χέρι του γιατρού ελέγχει το όργανο για να αρπάξει το δαχτυλίδι στη θέση-στόχο,και το σύστημα λήψης κίνησης NOKOV μετρική χρησιμοποιείται για την απόκτηση των πληροφοριών τροχιάς κίνησης του κύριου χεριού και το χειρουργικό όργανο σκλάβος σε πραγματικό χρόνο ως το πειραματικό αποτέλεσμα.

Πρότυπο δοκιμής δύναμης συμπίεσης:

Η δύναμη συμπίεσης του οργάνου δεν είναι μικρότερη από 6N, η οποία μπορεί να επιτύχει ράψιμο και ζύγιση χώρου βαθιάς κοιλότητας.

Προκειμένου να αντιμετωπιστεί το πρόβλημα ανίχνευσης δύναμης των μικροεξοχών χειρουργικών ρομπότ, κατασκευάστηκε μια ισοδύναμη πειραματική πλατφόρμα για μικροεξοχών 3-DOF,και σχεδιάστηκε ένα ολοκληρωμένο μοντέλο αντίστασης της αρθρώσεως κίνησης με βάση το πλήρες δυναμικό μοντέλο της ευέλικτης αρθρώσεως μικροεξοπλισμού με καλώδιοΣύμφωνα με τα πειραματικά αποτελέσματα, πραγματοποιήθηκε η προσαρμογή δεδομένων του μοντέλου νευρωνικού δικτύου πίσω (BP) για να δοθεί ένα ολοκληρωμένο μοντέλο νευρωνικού δικτύου αντίστασης.

Μελέτη­θηκε η δύναμη σύσφιξης του τελικού εφεκτήρα του χειρουργικού οργάνου και δημιουργήθηκε ένα μαθηματικό μοντέλο για την επίλυση της δύναμης σύσφιξης του τέλους,λαμβανομένης υπόψη της μη γραμμικής τριβής μεταξύ του σύρματος και του τροχού καθοδήγησης, η σύνδεση κίνησης μεταξύ του δακτύλου και του καρπού, και η παραμόρφωση του συρματικού σχοινιού στον τροχό καθοδήγησης.

Στην κλινική δοκιμή ελάχιστα επεμβατικών χειρουργικών οργάνων, πώς να σχεδιάσουμε μια προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς της;

Κατά τον σχεδιασμό μιας προοπτικής, πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής (RCT) ελάχιστα επεμβατικών χειρουργικών οργάνων για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς τους,τα ακόλουθα βήματα και αρχές μπορούν να αναφέρονται στο:

Επιλέξτε κατάλληλο κλινικό ίδρυμα:Η μελέτη θα πρέπει να συμμετέχει από κοινού από πολλαπλά κλινικά ιδρύματα, συνήθως τουλάχιστον 3, ώστε να εξασφαλίζεται η ποικιλομορφία και η αντιπροσωπευτικότητα των δεδομένων.

Αναπτύξτε ένα ενιαίο σχέδιο δοκιμών:Όλα τα συμμετέχοντα κλινικά ιδρύματα πρέπει να λειτουργούν σύμφωνα με το ίδιο σχέδιο δοκιμής για να εξασφαλιστεί η συνοχή και η συγκρισιμότητα των αποτελεσμάτων της δοκιμής.

Προσδιορίστε τυχαία θέματα:Οι συμμετέχοντες που πληρούν τις απαιτήσεις της κλινικής δοκιμής κατανέμονται στην ομάδα δοκιμής και στην ομάδα ελέγχου με τυχαία ανάθεση και λαμβάνονται τα αντίστοιχα μέτρα παρέμβασης.Αυτή η μέθοδος μπορεί να ελαχιστοποιήσει την προκατάληψη και να εξασφαλίσει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της δοκιμής.

Σχεδιασμός της μελλοντικής μελέτης:Οι προοπτικές μελέτες απαιτούν εύλογη επιλογή του σχεδιασμού της μελέτης, όπως οι μελέτες κοόρτας είναι κατάλληλες για την παρατήρηση της σχέσης μεταξύ της εμφάνισης νόσου και των παραγόντων έκθεσης,ενώ οι κλινικές δοκιμές είναι κατάλληλες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων ή των σχεδίων θεραπείας.

Επιλογή δείγματος:Η επιλογή δείγματος είναι κρίσιμη και είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί ότι το δείγμα είναι αντιπροσωπευτικό και μπορεί να αντικατοπτρίζει τη χρήση στον πραγματικό κόσμο.

Πολυεπιστημονική συνεργασία:Για παράδειγμα, η κλινική δοκιμή καλύπτει μια ποικιλία δύσκολων και πολύπλοκων χειρουργικών επεμβάσεων στο θωρακικό,κοιλιακό, και των πυελικών πεδίων, γεγονός που δείχνει ότι η διεπιστημονική συνεργασία είναι ουσιώδης για την αξιολόγηση της συνολικής απόδοσης των χειρουργικών ρομπότ.

Σκληρός έλεγχος των συνθηκών δοκιμής:Η ΕΤΑ ελέγχει αυστηρά την ένταξη, τα κριτήρια αποκλεισμού και άλλους όρους της μελέτης και πραγματοποιεί τυχαία ομαδοποίηση για να εξασφαλίσει μια καλή ισορροπία των χαρακτηριστικών των συμμετεχόντων σε κάθε ομάδα.

Συλλογή και ανάλυση δεδομένων:Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, τα δεδομένα πρέπει να συλλέγονται και να καταγράφονται συστηματικά και πρέπει να πραγματοποιούνται αυστηρές στατιστικές αναλύσεις για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των χειρουργικών οργάνων.

Ποιος είναι ο συγκεκριμένος ορισμός και η μέθοδος αξιολόγησης του ποσοστού επιπλοκών βαθμού 3 ή άνω στο σύστημα βαθμολόγησης Clavien-Dindo σε ελάχιστα επεμβατική χειρουργική επέμβαση;

Το σύστημα βαθμολόγησης Clavien- Dindo είναι ένα διεθνές πρότυπο για την αξιολόγηση της σοβαρότητας των χειρουργικών επιπλοκών, το οποίο χωρίζεται σε πέντε επίπεδα.Οι ειδικοί ορισμοί και οι μέθοδοι αξιολόγησης είναι οι εξής::

Επίπεδο Ι:Συμπλοκές συμβαίνουν αλλά δεν απαιτούν φαρμακευτική αγωγή, χειρουργική επέμβαση ή ενδοσκοπική θεραπεία.
Επίπεδο ΙΙ:Απαιτεί φαρμακευτική αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της μετάγγισης αίματος και γονιδιακής διατροφής.
Επίπεδο III:Απαιτεί παρεμβάσεις όπως χειρουργική επέμβαση, ενδοσκόπηση ή ακτινοθεραπεία.
Επίπεδο IV:Οδηγεί στον θάνατο του ασθενούς.
Επίπεδο V:Οδηγεί σε μόνιμη απώλεια λειτουργίας.

Σε ελάχιστα επεμβατική χειρουργική επέμβαση,Η εφαρμογή του συστήματος βαθμολόγησης Clavien- Dindo είναι κυρίως για την αξιολόγηση των μεταχειριστικών επιπλοκών και την ανάλυση των παραγόντων κινδύνου τους με αναδρομική ανάλυση των μεταχειριστικών δεδομένων του ασθενούςΓια παράδειγμα, μετά από ελάχιστα επεμβατική χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του γαστρικού,Οι ερευνητές αναλύουν αναδρομικά τις μεταχειριστικές επιπλοκές του ασθενούς και τις αξιολογούν σύμφωνα με το πρότυπο βαθμολόγησης Clavien-DindoΕπιπλέον, το σύστημα μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για άλλους τύπους ελάχιστα επεμβατικών χειρουργικών επεμβάσεων, όπως η διάπεδη νεφρολιθοτομή, για την αξιολόγηση περιεγχειρητικών επιπλοκών.

Όσον αφορά τη διαχείριση κινδύνου και τον έλεγχο των ελάχιστα επεμβατικών χειρουργικών οργάνων, ποιοι είναι οι ειδικοί παράγοντες κινδύνου και τα μέτρα διαχείρισης τους;

Όσον αφορά τη διαχείριση κινδύνου και τον έλεγχο των ελάχιστα επεμβατικών χειρουργικών οργάνων, οι ειδικοί παράγοντες κινδύνου και τα μέτρα διαχείρισής τους είναι οι ακόλουθοι:

Παράγοντες κινδύνου

Προβλήματα σχετικά με τις επιδόσεις του εξοπλισμού και των οργάνων:Η απόδοση του εξοπλισμού και των οργάνων πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά πριν από τη χειρουργική επέμβαση για να εξασφαλιστεί η κανονική λειτουργία τους κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.

Κίνδυνοι στο στάδιο σχεδιασμού και ανάπτυξης:Η διαχείριση κινδύνου στο στάδιο σχεδιασμού και ανάπτυξης είναι ιδιαίτερα σημαντική σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής του συστήματος μικροεπιθετικών χειρουργικών ρομπότ για την κοιλιά,και πιθανά ελαττώματα σχεδιασμού πρέπει να αναλυθούν και να ελεγχθούν λεπτομερώς.

Ακανόνιστες λειτουργικές διαδικασίες:Οι ακανόνιστες χειρουργικές επεμβάσεις μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένους χειρουργικούς κινδύνους, επομένως απαιτούνται βελτιώσεις των διαδικασιών για να βελτιωθεί η ποιότητα των ιατρικών υπηρεσιών.

Μέτρα διαχείρισης:

Δημιουργία ειδικής ομάδας διαχείρισης:Το κέντρο εφοδιασμού απολύμανσης νοσοκομείου μπορεί να δημιουργήσει μια ειδική ομάδα διαχείρισης χειρουργικών οργάνων ελάχιστης επεμβατικότητας για να είναι υπεύθυνη για τη βελτίωση των συστημάτων διαχείρισης και των διαδικασιών λειτουργίας.

Επιστημονική χρήση οργάνων:Τα όργανα πρέπει να χρησιμοποιούνται επιστημονικά κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης για να αποφεύγεται η βλάβη ή η βλάβη των οργάνων που προκαλούνται από ακατάλληλη λειτουργία.

Βελτίωση διαδικασιών:Το μοντέλο HFMEA χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της διαδικασίας των αντανακλαστικών οργάνων στο χειρουργείο, την τυποποίηση των χειρουργικών διαδικασιών και τη μείωση των χειρουργικών κινδύνων.

Διαχείριση κινδύνου σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής:Διαχείριση κινδύνου του ελάχιστα επεμβατικού χειρουργικού ρομποτικού συστήματος καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής, ιδίως λεπτομερή ανάλυση κινδύνου και έλεγχος στο στάδιο σχεδιασμού και ανάπτυξης.

Εφαρμογή συστήματος ελέγχου:Χρησιμοποιήστε ενδοσκοπικά συστήματα ελέγχου χειρουργικών οργάνων (όπως χειρουργικά ρομπότ) για να επιτευχθεί ακριβής έλεγχος των ενδοσκοπίων και άλλων χειρουργικών οργάνων και να μειωθούν τα ανθρώπινα χειρουργικά λάθη.

Ποιες είναι οι ειδικές απαιτήσεις της GB/T 2766-2022 "Γενικές απαιτήσεις για χειρουργικά όργανα και μεθόδους δοκιμής για μη κοπτόμενα άρθρωτα όργανα" για ελάχιστα επεμβατικά χειρουργικά όργανα;

The specific requirements of GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" for minimally invasive surgical instruments include the following aspects:

Απαιτήσεις υλικού:Το πρότυπο προσδιορίζει τις απαιτήσεις υλικών για τα μη κοπτικά αρθρωτά όργανα με σκοπό να εξασφαλίζεται ότι τα όργανα έχουν καλές φυσικές και χημικές ιδιότητες κατά τη χρήση.

Γενικές απαιτήσεις:Το πρότυπο διευκρινίζει τις γενικές απαιτήσεις για τα αρθρωτά όργανα μη κοπής, τα οποία εφαρμόζονται σε διάφορα κλινικά τμήματα και χειρουργικές μορφές,και χρησιμοποιούνται ευρέως σε νοσοκομεία όλων των επιπέδων σε διάφορες πόλεις σε όλη τη χώρα.

Μέθοδοι δοκιμής:Το πρότυπο απαριθμεί λεπτομερώς τις μεθόδους δοκιμής για μη κοπτόμενα αρθρωτά όργανα για να εξασφαλιστεί ότι κάθε προϊόν υποβάλλεται σε αυστηρές δοκιμές πριν εγκαταλείψει το εργοστάσιο για να εξασφαλιστεί η ποιότητα και η ασφάλεια του.

Απαιτήσεις σήμανσης:Το πρότυπο προσδιορίζει επίσης τις απαιτήσεις επισήμανσης για τις μη κοπτικές αρθρωτές συσκευές, ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι πληροφορίες για το προϊόν είναι σαφείς και εύκολα κατανοητές για εύκολη ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα.

Για περισσότερες φωτογραφίες και λεπτομέρειες επικοινωνήστε μαζί μου:
Ονομασία της εταιρείας: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Πωλήσεις: